中醫(yī)藥是我國重要的衛(wèi)生資源、文化資源，以及有潛力的經(jīng)濟資源，和具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源。為推動其傳承創(chuàng)新發(fā)展，近年來國家出臺了一系列政策大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

例如，2019年10月，國家就印發(fā)了《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2020年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(簡稱《實施意見》)。今年2月9日，國家還發(fā)布了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等文件。

而在國家政策持續(xù)鼓勵和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，目前多地也已紛紛發(fā)文支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。例如江西、陜西、安徽、湖北等各地的中醫(yī)藥條例就正加速落地，持續(xù)釋放利好中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的信號。另外，在2021年剛開始，就又有多個醫(yī)藥大省明確在新的一年將大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。如山東省，在全省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議上，就有相關(guān)負責人表示，今年山東省將推進安全提升、魯藥振興、鐵軍鍛造三大工程，來打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

值得注意的是，業(yè)內(nèi)人士也指出，雖然目前我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直呈較快增長趨勢，但'十三五'末各產(chǎn)業(yè)發(fā)展均有不同程度減緩，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同樣如此。除此之外，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還面臨著市場競爭激烈、宣傳與普及不到位、監(jiān)管趨嚴和新產(chǎn)品研發(fā)難度增加等挑戰(zhàn)。

這些問題，都造成了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展以及業(yè)績上的減緩。有數(shù)據(jù)顯示，A股申萬中藥行業(yè)70家上市公司中，49家近一年來的股價是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外，實現(xiàn)上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。

實際上，在業(yè)內(nèi)人士看來，中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展其實一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，除了業(yè)績整體漲幅不高外，其中較為直接的表現(xiàn)就是獲批新藥數(shù)量不多。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《2019年度藥品審評報告》也顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，中藥注冊申請受理量為423件，是中藥、化學藥、生物制品三個門類中數(shù)量較少的品種，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗申請(IND)審評通過批準數(shù)量(以受理號計)均不超過2個。

業(yè)內(nèi)分析認為，雖然近幾年來，我國中藥新藥的審評審批理念實質(zhì)上出現(xiàn)了一個明顯的轉(zhuǎn)向，即由過去更加傾向于技術(shù)方法在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，逐步轉(zhuǎn)向了以臨床需求為核心，在中醫(yī)臨床實踐和傳統(tǒng)理論認知基礎(chǔ)上，尊重中醫(yī)藥規(guī)律和特點應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新。但藥監(jiān)部門對于中藥新藥的價值理念并未足夠清晰，相關(guān)審評規(guī)范還在完善；同時很多中藥企業(yè)也并沒有真正理解或準備接受監(jiān)管部門的中藥新藥理念，因此大量中藥企業(yè)普遍對于中藥新藥研究開發(fā)仍處于觀望階段，進入審評的新藥也較少。

一系列的問題，都導(dǎo)致了中藥新藥正在承受著中藥價值理念轉(zhuǎn)變帶來的轉(zhuǎn)型“陣痛”，但業(yè)內(nèi)認為，這也將為那些依然堅持推進中藥新藥研發(fā)，堅持臨床需求導(dǎo)向和中醫(yī)藥特色的企業(yè)和其新產(chǎn)品上市提供難得的歷史機遇。

目前，除了以上問題外，中成藥納入集采在即，行業(yè)變革提速也正成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大挑戰(zhàn)。1月28日，國家發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購——這一表述被業(yè)內(nèi)視為高層已經(jīng)將集采的目光指向了中成藥和生物制品。眾所周知，帶量采購將帶來相關(guān)藥品的降價，因此醫(yī)保目錄內(nèi)、采購金額高的中藥產(chǎn)品，或?qū)壹傻钠贩N重點。屆時，中藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒚媾R大變局，而相關(guān)企業(yè)也將迎來大挑戰(zhàn)。

但總的來說，挑戰(zhàn)永遠與機遇并存。雖然從目前來看，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有許多亟待解決的問題，但在市場需求增長、社會認可度高、技術(shù)進步和政策扶持等有利因素影響下，業(yè)內(nèi)普遍認為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢一片大好。有數(shù)據(jù)顯示，2019年我國中成藥市場規(guī)模已經(jīng)達到8149億元，2020年受疫情影響，中醫(yī)藥行業(yè)得到進一步發(fā)展，預(yù)計到2022年，這一市場規(guī)模將突破萬億，2024年將到達11375億元，2020至2024年預(yù)計年復(fù)合增速6.7%，將長時間保持增長趨勢。

文章來源【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】